Introduction
服務介紹
生物制品（如重組蛋白、抗體等）通常是由宿主細胞（如細菌、酵母、哺乳動物、昆蟲或植物細胞）通過重組技術進行生產，故在生產過程中將不可避免地引入宿主細胞蛋白（Host Cell Protein，HCP）雜質，這類雜質可能引發免疫原性風險并影響產品穩定性，因此其殘留水平被列為關鍵質量屬性（CQA），必須在整個生產工藝及最終原料藥中進行嚴格監控。不同宿主類型與培養工藝所產生的HCP存在差異，通用型HCP檢測試劑盒往往難以完全覆蓋實際工藝中的特異性宿主蛋白。因此，采用與生產所用細胞株或菌株相匹配的專屬性HCP抗體及檢測試劑盒，對實現準確監控至關重要。
HCP專屬性抗體定制化服務涵蓋HCP抗原制備、抗體制備、抗體覆蓋率分析、夾心ELISA方法建立至試劑盒開發（如需）的完整流程，依托成熟的技術平臺與項目經驗，可提供精準、可靠、工藝專屬的殘留蛋白監控解決方案，助力藥品安全與質量可控。
Advantage
服務優勢
平臺資質
CNAS認可；ISO13485質量管理體系；全流程自建平臺，無二次委外：動物免疫平臺；覆蓋率檢測平(2D-WB/IMBS-2D/IMBS-LC-MS）；標準化試劑/試劑盒生產線。
符合法規要求
開發方案符合USP、EP、ChP等法規要求；申報資料完整，提供基于專屬工藝開發的HCP檢測方法及完整的驗證報告。
開發經驗豐富
豐富的商業化試劑盒開發經驗，已上市通用型HCP檢測試劑盒十余款；豐富的定制化抗體開發經驗，覆蓋國內主流抗體、重組蛋白、疫苗企業；項目經驗覆蓋CHO、E.COLI
、酵母等常見宿主及特殊宿主類型（如植物）。
全生命周期服務
試劑盒定制化生產服務；抗體純化及標記服務；關鍵物料再生產服務；關鍵物料穩定性研究服務；全生命周期技術支持。
Service Process
服務流程
01
需求溝通
項目背景；服務需求；方案確認。
02
免疫原制備
03
動物免疫
06
項目交付
05
ELISA分析方法建立
04
抗體純化與組合篩選
Experience
項目經驗
| 序號 | 客戶類型 | 產品 | 宿主 | 項目階段 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 創新生物藥龍頭企業，A+H上市公司 | 重組蛋白 | CHO | 上市后變更 |
| 2 | 創新生物藥龍頭企業，A股上市公司 | 單抗 | CHO | Ⅲ期臨床 |
| 3 | A股上市綜合藥企下屬生物藥子公司 | / | 某植物細胞 | IND |
| 4 | A股上市生物藥企下屬生物藥子公司 | 重組蛋白 | E.coli | 上市后變更 |
| 5 | 創新生物藥龍頭企業，A股上市公司 | 單抗 | CHO | Ⅲ期臨床 |
| 6 | H股上市綜合藥企下屬生物藥子公司 | 細胞治療 | 某鼠源細胞 | IND |
| 7 | 創新生物藥龍頭企業，H股上市公司 | / | CHO | / |
| 8 | H股上市綜合藥企下屬生物藥子公司 | 單抗 | CHO | Ⅰ期臨床 |
| 9 | H股上市綜合藥企下屬生物藥子公司 | 單抗 | CHO | Ⅲ期臨床 |
Contact
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lie_only@shenkebio.com -
400-878-2189
Typical Case
典型案例
- 項目背景
- 某重組蛋白藥物，中美雙報，開發專屬CHO HCP檢測試劑盒
- 項目交付
- 基于IMBS-2D法，覆蓋率>70%;基于IMBS-LC/MS法，覆蓋率≥80%檢測靈敏度≤3ng/mL；滿足與商業化試劑盒數據橋接，幫助客戶完成檢測方法變更
