Introduction
服務介紹
在生物制品，特別是細胞與基因治療領域，為滿足產品快速放行，多采用核酸擴增技術（Nucleic Acid Amplification Testing, NAT）這一快速檢測方法替代傳統的支原體檢測“金標準”（培養法）。多國藥典（如USP、EP、ChP等）均提出替代方法在正式使用前，必須通過系統性驗證和可比性研究，以證明其性能等同于或優于傳統方法。
支原體NAT替代的核心是對兩種方法（NAT法與傳統培養法/指示細胞法）進行并行測試，使用涵蓋常見污染菌種的標準品，評估并證明新方法在特異性、靈敏度和準確性等關鍵性能參數上，與傳統方法具有可比性。
支原體NAT驗證
目前各國藥典對支原體NAT方法驗證內容規定基本保持一致，主要包括特異性/專屬性（Specificity）、檢測限（Detection Limit，LOD）和耐用性（Robustness）驗證。如使用MycoSHENTEK支原體檢測試劑盒進行檢測，則可采用完整試劑盒性能驗證報告，再補充實際樣品方法適用性驗證以形成完整的方法學驗證。
支原體可比性研究
可比性評估應包含NAT檢測法與藥典檢測法的LOD對比： 以NAT法代替培養法，需證實對不同菌株的檢測限達到≤10 CFU/mL；以NAT法代替指示細胞培養法，檢測限必須達到≤100 CFU/mL。在這兩種情況下，采用NAT法的檢測和采用傳統方法的檢測必須同時進行，以便用相同樣本（CFU可比性）對其LOD進行同步評估。
支原體檢測方法要求
| 藥典 | 培養法 | 指示細胞培養法 | NAT法 |
|---|---|---|---|
|
ChP <3301> |
肺炎支原體(ATCC 15531株) 口腔支原體(ATCC 23714株) |
陽性的供試品標準菌株 |
/ |
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EP <2.6.7> |
Acholeplasma laidlawii(ATCC23206)(生產過程中使用過抗生素的人類和獸醫用疫苗) Mycoplasma gallisepticum(ATCC 19610)(生產過程中使用禽類材料) Mycoplasma hyorhinis(ATCC 17981)(非禽類獸醫疫苗) Mycoplasma orale(ATCC 23714)(人和獸醫用疫苗) Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531)/Mycoplasm a fermentans(ATCC19989)(供人類使用的疫苗) Mycoplasma synoviae(ATCC25204)(在生產過程中使用過禽類材料或疫苗打算用于家禽) |
Mycoplasma hyorhinis(ATCC29052) Mycoplasma orale(ATCC 23714) |
Acholeplasma laidlawii Mycoplasma fermentans Mycoplasma orale Mycoplasma pneumoniae/Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae(在生產過程中使用或接觸過禽類材料) Mycoplasma arginini Spiroplasma citri(生產過程中使用或接觸昆蟲或植物物質) |
|
JP <G3-14-170> |
Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531,或等效菌株) Mycoplasma orale(ATCC23714,或等效菌株) |
Mycoplasma hyorhinis(ATCC 29052,ATCC17981,或等效菌株) Mycoplasma orale(ATCC23714,或等效菌株) |
Acholeplasma laidlawii(ATCC23206,或等效菌株) Mycoplasma arginini(ATCC 23838,或等效菌株) Mycoplasma fermentans(ATCC 19989或等效菌株) Mycoplasma hyorhinis(ATCC 17981,或等效菌株) Mycoplasma orale(ATCC 23714,或等效菌株) Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531,或等效菌株) Mycoplasma salivarium(ATCC 23064,或等效菌株) |
|
USP <77> |
Acholeplasma laidlawii(ATCC23206)(生產過程中使用過抗生素的人類和獸醫用疫苗) Mycoplasma gallisepticum(ATCC 19610)(生產過程中使用禽類材料) Mycoplasma hyorhinis(ATCC 17981)(非禽類獸醫疫苗) Mycoplasma orale(ATCC 23714)(人和獸醫用疫苗) Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531)/Mycoplasm a fermentans(ATCC19989)(供人類使用的疫苗) Mycoplasma synoviae(ATCC25204)(在生產過程中使用過禽類材料或疫苗打算用于家禽) |
合適的菌株 |
Mycoplasma orale(ATCC 23714) Mycoplasma hyorhinis(ATCC 17981) Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531) Mycoplasma fermentans(ATCC 19989) Acholeplasma laidlawi(ATCC23206) Mycoplasma arginini(ATCC 25528) Mycoplasma synoviae(ATCC 25204) Mycoplasma gallisepticum(ATCC 19610) Spiroplasma citri(ATCC 27556) |
Advantage
服務優勢
平臺資質
數據可靠
案例豐富
合規的檢測體系
Experience
項目經驗
| 序號 | 客戶背景 | 委托背景 |
|---|---|---|
| 1 | 全球化Biotech/CAR-T 龍頭 | 上市后變更 |
| 2 | 國內Biotech/雙靶點CAR-T先鋒 | 新國家/地區產品申報方法補充 |
| 3 | 創新藥企，多管線CAR-T 進入臨床 | BLA申報 |
| 4 | 中美兩地運營的細胞治療企業 | BLA申報 |
| 5 | 專注實體瘤TIL療法的Biotech | BLA申報 |
| 6 | 專注自體/異體CAR-NK平臺 | BLA申報 |
| 7 | 基因編輯與異體CAR-T雙平臺 | BLA申報 |
Contact
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張女士 -
lie_only@shenkebio.com -
0371 - 88372661
Typical Case
典型案例
- 項目背景
- CAR-T產品，已上市產品國內BLA方法變更
- 問題核心
- 采用NAT方法（MycoSHENTEK?支原體DNA檢測試劑盒）替代藥典法
- 驗證結果
- 經方法驗證及可比性研究，NAT方法在特異性、檢測限、耐用性、可比性方面均達到法規要求
- 助力申報
- 驗證方案及報告獲監管認可，并完成復核檢，順利完成已上市產品的方法變更
陰性對照熒光顯微鏡觀察結果(放大倍數:x400 倍)
陽性對照(豬鼻支原體)熒光顯微鏡觀察結果(放大倍數:x400倍)
