Introduction
服務介紹
在發酵類生物工程小分子藥物及重組蛋白/酶等藥物生產過程中，除大腸桿菌、酵母等常見表達系統外，還采用各類特殊工程菌（如特定放線菌、絲狀真菌或其他稀有原核/真核細胞）作為生產宿主。這些特殊宿主的選擇通常源于目標產物結構復雜或表達條件的特殊需求。
根據各國藥典的相關規定，采用此類非常見宿主生產的藥物，需對其殘留DNA水平進行監控，以保障最終產品的安全性。由于上述宿主的基因組信息具有獨特性，市場上通常無現成的商業化檢測試劑盒可供直接使用，需要進行特定宿主專屬性檢測方法開發。
Advantage
服務優勢
全面的方法開發及驗證體系
依托成熟的核酸分析檢測平臺，完整覆蓋從基因組提取、靶標篩選、引物探針設計到反應體系優化及方法全面驗證的完整流程，確保檢測方法開發的系統性與規范性，為后續藥物注冊申報與現場核查提供可追溯的數據支持。
嚴格遵循法規要求
嚴格遵循各國藥典對宿主殘留DNA檢測的相關指導原則，確保檢測方法具備良好的專屬性、靈敏度、準確性和耐用性，滿足法規監管要求。
豐富的項目經驗
已覆蓋30余種特殊宿主，助力多款發酵類抗生素、多肽類小分子藥物及其他生物工程小分子藥物/中間體/酶制劑等完成國內/外申報。
符合法規要求的申報支持
平臺方法經驗證，能確保結果可靠、穩定，可直接用于支持藥物研發過程中的監管申報資料。按ISO、CNAS要求，建立完善的質量管理體系，確保質量合規。
Experience
項目經驗
| 序號 | 產品名稱 | 宿主名稱 |
|---|---|---|
| 1 | 丙酸氯倍他索 | 簡單節桿菌 |
| 2 | 達托霉素 | 玫瑰孢鏈霉菌 |
| 3 | 鹽酸林可霉素 | 林可鏈霉菌? |
| 4 | 鹽酸萬古霉素、萬古堿 | 東方擬無枝酸菌 |
| 5 | 多拉菌素 | 阿維鏈霉菌 |
| 6 | 利福布汀、利福霉素鈉、利福昔明 | 地中海擬無枝酸菌 |
| 7 | 洛伐他汀 | 土曲霉 |
| 8 | 米爾貝肟 | 冰城鏈霉菌 |
| 9 | 絲裂霉素 | 頭狀鏈霉菌 |
| 10 | 絲裂霉素 | 頭狀鏈霉菌 |
| 11 | 多黏菌素B、多黏菌素E甲烷磺酸鈉 | 多粘類芽孢桿菌 |
| 12 | 青霉素類 | 產黃青霉菌 |
| 13 | 頭孢類 | 頂頭孢霉菌 |
| 14 | 妥布霉素 | 黑暗鏈霉菌 |
| 15 | 鹽酸米諾環素 | 金色鏈霉菌 |
| 16 | 霉酚酸 | 短密青霉菌 |
| 17 | 輔酶Q10 | 類球紅細菌 |
| 18 | 替考拉寧、雷帕霉素 | 游動放線菌 |
| 19 | 乳糖酶 | 米曲霉 |
Success Cases
成功案例
| 序號 | 產品名稱 | 項目背景 |
|---|---|---|
| 1 | 頭孢曲松鈉 | 原料藥國內申報發補 |
| 2 | 利福霉素 | 原料藥FDA申報 |
| 3 | 乳糖酶 | 原料藥FDA申報? |
| 4 | 乳糖達托霉素 | 工藝研究酶 |
| 5 | L108甾體激素類醫藥中間體 | FDA&EDQM申報 |
Contact
如您想了解更多服務方案，可通過以下聯系方式找到我們。
-
info@shenkebio.com -
400-878-2189
Typical Case
典型案例
