所有技術服務
低內毒素回收（LER）解決方案
LER現象介紹
低內毒素回收（Low Endotoxin Recovery，簡稱 LER）又稱內毒素掩蔽，是指無法使用細菌內毒素檢查法正常檢測到無菌制劑（特別是蛋白類生物制劑）中加標的內毒素，即回收率＜50%的現象。
內毒素污染被嚴重低估，放行“假陰性”，引發臨床熱原風險、產品召回。
申報資料缺失/不合規，導致發補、審評延遲、甚至拒審。
LER全球監管要求
FDA：2013年美國FDA開始要求在生物藥遞交注冊申請(BLA)時， 需要證明藥品中加標內毒素能被檢測出來，即遞交LER 研究報告。
EMA：2023年歐洲藥品管理局(EMA)發布的《生物制品問答》中提到，對于含表面活性劑(如聚山梨酯)和螯合劑(如EDTA、檸檬酸鹽、磷酸鹽、組氨酸)的制劑，在提交上市許可申請時需提交LER研究數據。
國內：2025版《中國藥典》9251細菌內毒素檢查法應用指導原則增加了低內毒素回收（LER）。
LER技術服務平臺
全流程解決方案——從確認到申報落地
服務優勢
豐富實戰經驗：已服務10+抗體藥企業，解決各類復雜基質LER問題，助力完成國外申報。
定制化+可落地：針對處方開發專屬去掩蔽策略，交付可直接用于放行的方法與SOP。
多方法并行的檢測方案：rCR、鱟試劑（動態顯色法）和MAT，搭配不同的前處理方法和LER解遮蔽試劑盒。
符合法規要求的申報支持：精通全球監管機構要求，檢測方案和結果直接滿足全球申報要求
項目經驗
| 序號 | 主要領域 | 產品 | 申報地區 | ||
| 1 | 上市公司（美股/港股/A股） | 全球化創新藥頭部企業 | 腫瘤創新藥（生物藥+小分子） | DP | FDA |
| 2 | 上市公司（港股） | 高端制劑與國際化領先企業 | 創新藥+高端制劑（生物藥+化藥） | DP | FDA |
| 3 | 上市公司（A股，子公司） | 生物藥CDMO區域特色企業 | 重組蛋白、抗體藥物CDMO | DP | FDA |
| 4 | 上市公司（A股，子公司） | 基因與細胞治療CDMO新銳企業 | 重組蛋白藥物（生長激素等） | DP | FDA |
| 5 | 上市公司（A股/港股） | 本土抗體藥物頭部創新企業 | 創新生物藥（單抗、雙抗、ADC等） | DP | FDA |
| 6 | 上市公司（美股/港股/A股） | 基因與細胞治療CDMO新銳企業 | 生物藥CDMO服務 | DP | FDA |
| 7 | 上市公司（A股） | 中國醫藥工業頭部企業 | 仿制藥+創新藥+生物藥（全產業鏈） | DP | 歐盟 |
參考資料：