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逆轉錄酶活檢測(PERT法)
服務介紹
逆轉錄酶活檢測(PERT法)采用SHENTEK?逆轉錄酶活檢測試劑盒,基于逆轉錄-實時熒光定量PCR技術建立標準化檢測體系。其原理是以MS2噬菌體RNA為模板,通過待測樣品中逆轉錄酶的作用將其逆轉錄為cDNA,再經熒光定量PCR擴增與信號檢測,依據標準曲線精確定量逆轉錄酶活性水平。
該檢測方法嚴格遵循《中國藥典》2025年版三部通則0234“生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制”附錄1“逆轉錄酶活性檢查法”的相關要求,通過測定逆轉錄酶活性間接提示逆轉錄病毒污染風險,是生物制品生產過程控制的關鍵環節。適用于疫苗、細胞治療產品、基因治療產品及病毒載體工藝開發、放行檢測與穩定性研究中的逆轉錄病毒污染監控。
服務優勢
合規的檢測體系:SHENTEK?逆轉錄酶活檢測試劑盒按照藥典、法規完成各項檢測指標的性能驗證,可用于申報;
數據可靠:符合《中國藥品檢驗標準操作規范》、《藥品檢驗儀器操作規程》及21 CFR Part 11電子記錄管理要求;
專業技術支持:可提供全面性能驗證方案、樣品適用性驗證方案及長期技術支持,幫助客戶高效建立內部檢測能力或完成委托檢測項目的驗證與轉移。
服務流程

案例展示

參考資料: