端粒酶活檢測（RQ-TRAP法）
端粒酶活檢測（RQ-TRAP法）采用SHENTEK?端粒酶活檢測試劑盒，基于端粒重復擴增程序（TRAP）與雙重熒光定量PCR技術建立RQ-TRAP法標準化檢測體系。其原理是通過模擬體內端粒合成過程，利用特異性引物延伸端粒重復序列，結合內參及陰陽性質控，實現端粒酶活性的體外精確定量。適用于干細胞活性監測、成瘤性體外表征，細胞治療產品放行檢測與工藝開發中的關鍵質量屬性評價。
? 《中國藥典》2025年版三部通則0234“生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制”對連續傳代細胞系（包括干細胞、免疫細胞等）的復制潛能與遺傳穩定性提出了明確的質量控制要求，其細胞檢定應包含成瘤性/致瘤性檢查，必要時還須進行細胞生長特性、細胞染色體檢查，細胞均一性及穩定性檢查。
? 《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（2015）指出“基于多能干細胞所具有的三胚層分化潛能及其潛在的致畸胎瘤特性，對于ESCs和iPSCs 來源的干細胞衍生產品，應特別關注終產品成瘤性和致瘤性檢測。端粒酶活性檢測可一定程度上體外表征產品的成瘤性。”
? 《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》（2023）：對于由不同供體或組織來源的、需要混合使用的干細胞制劑，需對所有獨立來源的細胞質量進行檢驗，以盡可能避免混合細胞制劑可能具有的危險因素。該指導原則規定“采用不同的細胞生物學活性檢測方法，如活細胞計數、細胞倍增時間、細胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等，判斷細胞活性及生長狀況。”
? 合規的檢測體系：SHENTEK?端粒酶活檢測試劑盒與權威機構聯合開展性能驗證，滿足法規要求，可用于申報；
? 檢測快速：與傳統動物接種法和軟瓊脂克隆形成試驗、器官培養試驗等體外法相比，實驗周期縮短至3-4h；除可實現快速檢測放行外，對樣品的消耗更少（靈敏度2-50個細胞），成本更可控；
? 數據可靠：符合《中國藥品檢驗標準操作規范》、《藥品檢驗儀器操作規程》及21 CFR Part 11電子記錄管理要求；
? 專業技術支持：可提供權威機構參與的全面性能驗證方案、樣品適用性驗證方案及長期技術支持，幫助客戶高效建立內部檢測能力或完成委托檢測項目的驗證與轉移。
