Introduction
服務(wù)介紹
2025年7月1日起，歐洲藥典（EP）11.8正式刪除家兔熱原法（RPT），單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定法（MAT）成為唯一推薦的替代方法。
單核細(xì)胞活化試驗(yàn)（（Monocyte Activation Test, MAT））是一種基于人源單核細(xì)胞的體外熱原檢測(cè)方法。其原理是將待檢樣品與人單核細(xì)胞共孵育，若樣品中存在內(nèi)毒素或非內(nèi)毒素?zé)嵩∟EPs），則會(huì)激活細(xì)胞釋放IL-6等促炎細(xì)胞因子，通過ELISA定量檢測(cè)細(xì)胞因子水平即可判斷熱原污染程度。
熱原檢測(cè)法規(guī)
差異
歐洲藥典（EP ）
2.6.30（11.8版）已于2025年7月1日起全面取消家兔法，MAT成為核心推薦方法，單獨(dú)使用BET需提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以排除NEPs污染。
中國藥典（ChP）
2025版（通則9301）將MAT從"補(bǔ)充方法"提升為正式方法，但仍保留家兔法。
美國藥典（USP）
<151>允許經(jīng)驗(yàn)證的MAT作為家兔法的等效替代方法，但需符合USP<1225>的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
Advantage
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
合規(guī)試劑保障
- 細(xì)胞來源合規(guī)：獲得知名保藏機(jī)構(gòu)商業(yè)化授權(quán)，確保溯源清晰；
- 權(quán)威性能驗(yàn)證：與權(quán)威機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展性能驗(yàn)證，符合EP 2.6.30標(biāo)準(zhǔn)；
- 廣泛適用性：覆蓋抗體、疫苗、血液制品、中藥注射劑、醫(yī)療器械、化藥、原輔料等多種產(chǎn)品類型。
專業(yè)技術(shù)支持
- 一站式MAT解決方案：提供從方法開發(fā)、驗(yàn)證到申報(bào)資料撰寫的全程技術(shù)支持；
- 法規(guī)深度解讀：實(shí)時(shí)追蹤EP、USP、ChP等國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，精準(zhǔn)捕捉法規(guī)方向；
- 成功交付經(jīng)驗(yàn)：以典型案例為基礎(chǔ)，協(xié)助客戶降低方法轉(zhuǎn)型過程中的試錯(cuò)成本；
- 干擾消除技術(shù)成熟：可針對(duì)中藥注射劑、抗生素、疫苗等復(fù)雜樣品，提供定制化去干擾方案。
Service Process
服務(wù)流程
01
需求溝通
02
預(yù)實(shí)驗(yàn)
03
方法優(yōu)化
前處理及檢測(cè)體系
04
適用性驗(yàn)證及檢測(cè)
05
報(bào)告撰寫
06
項(xiàng)目交付
Experience
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類型 | 客戶類型 | 項(xiàng)目背景 |
|---|---|---|---|
| 1 | 單抗 | 中國生物藥龍頭企業(yè)，A+H上市公司 | BET方法佐證 |
| 2 | 原輔料 | 創(chuàng)新生物技術(shù)公司，A+H上市公司 | 熱原評(píng)估方法探索 |
| 3 | 抗生素原料藥 | 綜合藥企，A股上市綜合藥企核心子公司 | 歐盟CEP注冊(cè)發(fā)補(bǔ) |
| 4 | 抗生素原料藥 | 綜合藥企，A股上市公司 | 歐盟CEP注冊(cè)到期變更 |
| 5 | 抗生素原料藥 | 綜合藥企，A+H股上市藥企 | 歐盟CEP注冊(cè) |
| 6 | 疫苗 | 疫苗龍頭，A+H上市公司 | 內(nèi)部研究 |
| 7 | 中藥注射劑 | 某藥檢機(jī)構(gòu) | 熱原評(píng)估方法探索 |
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Typical Case
典型案例
- 項(xiàng)目背景
- 多黏菌素E甲磺酸鈉樣品。CLC：0.8 EU/mg； LOD：0.0125 EU/mL；MVD：2500+ 倍
- 核心問題
- 使用MAT法檢測(cè)，加標(biāo)回收率不合格。
- 解決方案
-
- 優(yōu)化前處理方式，采用MAT前處理試劑盒，解決LPS“屏蔽”效應(yīng)，檢測(cè)結(jié)果得到根本性改善。
- 加標(biāo)回收率：從無法測(cè)出/遠(yuǎn)低于50%，穩(wěn)定提升至70-110%范圍內(nèi)。
- 方法學(xué)驗(yàn)證：精密度、準(zhǔn)確性各項(xiàng)指標(biāo)符合EP要求；前處理過程不引入額外干擾，完全兼容后續(xù)MAT檢測(cè)。
- 檢測(cè)結(jié)果：CLC＜0.8 EU/mg，產(chǎn)品質(zhì)量符合EP要求。
| 樣品名稱 | 樣品批號(hào) | 稀釋倍數(shù) | 吸光度CV（%） | 回收濃度（EU/mL） | 回收率（%） |
|---|---|---|---|---|---|
| 多粘菌素E甲磺酸鈉 | 批次1 | < 625 | 9 | < CLC | 76 |
| < 1051 | 9 | < CLC | 101 | ||
| < 2500 | 9 | < CLC | 100 | ||
| 批次2 | < 625 | 26 | < CLC | 70 | |
| < 1051 | 11 | < CLC | 94 | ||
| < 2500 | 32 | < CLC | 96 | ||
| 批次3 | < 625 | 18 | < CLC | 82 | |
| < 1051 | 11 | < CLC | 100 | ||
| < 2500 | 11 | < CLC | 110 |