Introduction
服務介紹
HCP抗體覆蓋率評估檢測服務是生物制藥質量控制中一項關鍵的驗證服務，旨在通過特定的分析方法（如2D-WB、IMBS-2D、IMBS-LC-MS），對抗HCP多克隆抗體所能識別的宿主細胞蛋白種類進行系統評估，以確保其用于HCP殘留檢測時的有效性和可靠性。USP <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals以及EP <2.6.34>Host-cell protein assays都明確提出了對于采用免疫學方法來檢測HCP的，需要對免疫學檢測中所用的抗體開展覆蓋率評估分析。
Advantage
服務優勢
經驗證的IMBS技術平臺
采用具有自主知識產權的免疫磁珠親和分離技術，相較于傳統方法，具備更高的富集效率、更好的特異性及操作便捷性。在各個環節加入自主研發的質控，并對方法進行了完善的驗
證，確保從樣品處理到數據分析的穩定性和結果有效性。
豐富的項目經驗
年均提供服務50 + ，助力多款單抗類，CGT類，重組蛋白類生物藥完成國內/外申報。
“多方法并行”的分析方案
提供2D-WB、IMBS-2D與
IMBS-LC-MS三種分析路徑，可滿足客戶從常規分析檢測到深度表征的不同需求，策略靈活。
符合法規要求的申報支持
平臺方法經驗證，能確保結果可靠、穩定，可直接用于支持藥物研發過程中的監管申報資料。按ISO、CNAS要求，建立完善的質量管理體系，確保質量合規。
Experience
項目經驗
| 序號 | 客戶類型 | 產品 | 宿主 | 項目階段 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 創新生物藥龍頭企業，A+H上市公司 | 重組蛋白 | CHO | 上市后變更 |
| 2 | 創新生物藥龍頭企業，A股上市公司 | 單抗 | CHO | Ⅲ期臨床 |
| 3 | A股上市綜合藥企下屬生物藥子公司 | / | 某植物細胞 | IND |
| 4 | A股上市生物藥企下屬生物藥子公司 | 重組蛋白 | E.coli | 上市后變更 |
| 5 | 創新生物藥龍頭企業，A股上市公司 | 單抗 | CHO | Ⅲ期臨床 |
| 6 | H股上市綜合藥企下屬生物藥子公司 | 細胞治療 | 某鼠源細胞 | IND |
| 7 | 創新生物藥龍頭企業，H股上市公司 | / | CHO | / |
| 8 | H股上市綜合藥企下屬生物藥子公司 | 單抗 | CHO | Ⅰ期臨床 |
| 9 | H股上市綜合藥企下屬生物藥子公司 | 單抗 | CHO | Ⅲ期臨床 |
Requirements & Cycle
樣品要求及項目周期
| 檢測方法 | 樣品要求(模擬工藝樣品bradford法測 HCP含量) | 抗體量要求 | 交付周期(工作日) | 使用樣品類型 |
|---|---|---|---|---|
| 2D-WB | 總量不少于10mg | 常規0.5mg/項 | 45 | 單抗、多抗、疫苗、重組蛋白、ADC藥物等 |
| IMBS-2D | 總量不少于60mg，濃度不低于2mg/mL | 常規1mg/項目 | 40 | |
| IMBS-LC-MS | 總量不少于60mg,濃度不低于4mg/mL | 常規1mg/項目 | 35 |
Contact
如您想了解更多服務方案，可通過以下聯系方式找到我們。
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張女士 -
lie_only@shenkebio.com -
0371 - 88372661
Typical Case
典型案例
HCP樣品未經IMBS處理的HCPs 2D電泳銀染結果圖
HCP樣品經抗體偶聯IMBS親和吸附獲得的HCPs 2D電泳銀染結果圖
抗體覆蓋率范圍為70.6%-84.2%
